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實驗室標準物質管控的常見問題分析
  • 更新日期:2023-11-23      瀏覽次數:831
    • 1、標準物質的儲存沒有嚴格按照標簽和規格進行

      標準物質具有特殊性,如果沒有嚴格按照標準與規格進行存放,很容易影響其穩定性和準確性。通過觀察我國醫藥檢測市場具體情況發現,很多標準物質出現標簽和說明內容不完善的問題。此外,使用者沒有掌握注意事項,很容易在操作中由于不明確注意事項而引發標準物質失效的問題。根據部分標準物質單個包裝情況研究發現,很多放置的說明書中并沒有對標準物質具體化進行闡述,很多使用者沒有正確按照實際要求進行操作,會影響檢驗的最終結果。雖然國家對于標準物質標簽和說明書不完善問題出臺相關政策進行完善,但是由于缺乏實際推行力度,導致部分政策并沒有落實到具體操作過程中。在實驗室標準物質管控中標簽以及說明書內容不完善問題仍然存在,嚴重影響藥品檢測質量。


      2、標準物質和對照物質混合使用

      在藥品檢測實驗研究過程中發現,很多食品藥品標準中存在著對照品與標準品混合使用的問題,即使是相同的物質標準品和對照品,由于受到規格、標定方法以及具體使用途徑的差異,會對對照品和標準品的使用目的產生影響。


      3、標準物質未嚴格按說明書要求使用

      標準物質使用方式需要嚴格根據說明書進行操作,然而在實際工作中,很多操作人員沒有根據說明書進行逐步操作,往往根據自身經驗以及主觀意識來判定和確定使用步驟,導致使用方式出現錯誤,影響藥品中的部分成分測定,最后影響藥品檢測質量。此外,部分不穩定標物多采用密封包裝要求使用一次,然而在實際操作中會出現分次使用,由于時間間隔長會受到保存不當的影響而導致最后結果出現偏差。


      4、標準物質收發臺帳錄入數據不完整

      缺乏購入時間、編號、來源、存放位置、使用期間、分類、規格、批號、用途和狀態。


      5、制備成標準品溶液長期儲存、多次使用

      藥品檢驗過程中,往往需要應用滴定液和標準品溶液,通過分析、配置和使用過程,發現滴定液和標準品溶液存在很多問題。現階段,很多藥品檢測人員往往根據濃度和異常現象來對使用效果進行評判,但是會存在人為因素而影響最終結果。在標準溶液配制過程中,很多時候會出現溶液剩余問題,通過實際調研中發現,部分工作人員為了節省成本,會儲存剩余的溶液實現二次使用,雖然該方式可以節省一定成本,但是如果沒有按照標準期限再次使用,會影響二次使用效果,嚴重對檢測結果造成影響。通過對儲存設施的分析發現,在藥品檢測工作中缺乏嚴謹性,不規范操作以及制備成標準品溶液長期儲存和多次使用問題,嚴格影響藥品檢測的準確性。

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