進口對照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。下面給大家介紹進口對照品標(biāo)定方法需要注意的幾個事項。 我們在做進口對照品選定標(biāo)定方法的時候需要注意到幾點要素，我們可以從這幾點要素來選擇合適的標(biāo)定方法。 1、用來做實驗的產(chǎn)品的用量應(yīng)該滿足：滴定液為20ml左右，達到對精度的要求; 2、滴定液的判斷要求一定要明確嚴(yán)格，并且提供滴定的曲線，如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點顏色; 3、為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法; 4、要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報告可信限。 進口對照品的來源如果存在問題，那么也將會直接影響到制品的質(zhì)量。現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)運用的進口對照品是精制過的原料藥或“作業(yè)進口對照品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，對其運用期限也未進行驗證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。 其次是進口對照品辦理不到位。現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)在運用進口對照品前沒有按要求對其進行驗證;有些企業(yè)為便利，將進口對照品配制成濃度較高的儲藏液，但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進行考察;部分企業(yè)對開封后的進口對照品辦理不到位，仍然同未開封的進口對照品放在一同持續(xù)運用，包裝上未作任何標(biāo)識等。 藥品的進口對照品是指供藥品物理和化學(xué)測驗及生物實驗用的物質(zhì)，若辦理不善或超越運用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過查驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量操控。因而，藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強進口對照品的辦理。 以上內(nèi)容就是對進口對照品標(biāo)定方法需要注意的幾個事項的介紹了，要掌握好進口對照品的來歷，要運用國家認(rèn)可的進口對照品，并按要求對其進行相關(guān)驗證;要對“作業(yè)進口對照品”、開封過的進口對照品以及進口對照品儲藏液的貯存條件和運用期限進行驗證，并做出明確規(guī)則，做好各項記載;應(yīng)按要求做好進口對照品的賬目辦理、領(lǐng)用掛號，并在規(guī)則條件下貯存;主張進口對照品的供給單位一起供給進口對照品運用說明書，并明確運用期限及貯存條件。 |
